2.《营业执照》
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；其中，质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
西安第三类医疗器械经营许可办理指南